1। परिचय

वैनकोमाइसिन पाउडर एक ग्लाइकोपेप्टाइड एंटीबायोटिक है. इसका तंत्र यह है कि वैनकोमाइसिन उच्च आत्मीयता के साथ संवेदनशील बैक्टीरियल सेल दीवार के अग्रदूत के पॉलीपेप्टाइड छोर पर अलैनिल एलानिन से बांधता है, उच्च आणविक पेप्टिडोग्लाइकन के संश्लेषण को अवरुद्ध करता है जो बैक्टीरिया सेल की दीवार बनाता है, जिसके परिणामस्वरूप सेल की दीवार का रासायनिक दोष होता है और बैक्टीरिया को मारता है। यह ग्राम के गंभीर संक्रमण के लिए प्रभावी है-पॉजिटिव बैक्टीरिया, विशेष रूप से मेथिसिलिन के लिए-प्रतिरोधी स्टैफिलोकोकस ऑरियस, स्टैफिलोकोकस एपिडर्मिडिस और एंटरोकोकस।

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2. कार्य

2.1 वैनकोमाइसिन पाउडर बैक्टीरिया के विकास और प्रजनन को रोककर बैक्टीरिया को मारता है।

2.2 यह मुख्य रूप से संक्रमण उपचार के चार पहलुओं में उपयोग किया जाता है: पहला, दवा का उपचार-प्रतिरोधी जीवाणु संक्रमण; इसके अलावा, इसका उपयोग एंटीबायोटिक -क्लोस्ट्रीडियम डिफिसाइल के कारण होने वाले प्रतिरोधी स्यूडोमेम्ब्रानस एंटरटाइटिस के उपचार में भी किया जाता है।

Vancomycin powder Functions

2.3 इसका उपयोग कोलाइटिस और आंतों की सूजन के इलाज के लिए भी किया जा सकता है।

2.4 यह जीवाणु कोशिका भित्ति के संश्लेषण को बाधित कर सकता है, स्टैफिलोकोकस ऑरियस, स्ट्रेप्टोकोकस पाइोजेन्स, स्ट्रेप्टोकोकस न्यूमोनिया पर एक मजबूत प्रभाव डालता है, और बैसिलस ऑरियस, बैसिलस एन्थ्रेसिस, डिप्थीरिया और इतने पर अच्छा प्रभाव डालता है।

2.5 अन्य एंटीबायोटिक दवाओं के साथ कोई क्रॉस-प्रतिरोध नहीं है, और कुछ दवाएं हैं-प्रतिरोधी उपभेद। मुख्य रूप से एंडोकार्टिटिस, सेप्टिसीमिया, स्यूडोमेम्ब्रांसस एंटरटाइटिस और इतने पर उपयोग किया जाता है।

3.अनुप्रयोग

वैनकोमाइसिन पाउडर मुख्य रूप से दवा उद्योग के लिए उपयोग किया जाता है।

Vancomycin powder Applications

4. निर्दिष्टीकरण

पात्र	एक सफेद या लगभग सफेद पाउडर	अनुरूप
पहचान	ए, प्रमुख शिखर का अवधारण समय संदर्भ समाधान के समान है। (एचपीएलसी) बी, यह क्लोराइड की प्रतिक्रिया देता है	अनुरूप
उपस्थिति	घोल साफ है (2.50g 25.0मिली पानी में)	अनुरूप
	450nm पर इसका अवशोषण 0.10 . से अधिक नहीं होता है	0.03
शारीरिक रूप से विकलांग	2.5 से 4.5 (50mg/ml)	2.8
वैनकोमाइसिन बी	93 से अधिक या उसके बराबर।0 प्रतिशत	94.1 प्रतिशत
पानी	5.0 प्रतिशत (KF) से कम या उसके बराबर	2.7 प्रतिशत
हैवी मेटल्स	30ppm . से कम या उसके बराबर	<>
सलफेट युक्त राख	1.0 प्रतिशत से कम या उसके बराबर	0.6 प्रतिशत
बैक्टीरियल एंडोटॉक्सिन	<0.25>	अनुरूप
बाँझपन	अनुरूप	अनुरूप
शक्ति (सूखे पदार्थ)	1050 IU/mg . से अधिक या उसके बराबर	1075 आईयू/मिलीग्राम
अवशिष्ट द्रव	इथेनॉल 5000ppm . से कम या उसके बराबर	51पीपीएम

5.फ्लो चार्ट

Vancomycin powder flow chart

6. टेस्ट विधि

परख

•प्रक्रिया: वैंकोमाइसिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ आगे बढ़ें जैसा कि एंटीबायोटिक्स-माइक्रोबियल एसेस 81〉 के तहत निर्देशित है।

स्वीकृति मानदंड: एनएलटी 900 माइक्रोग्राम / मिलीग्राम निर्जल आधार पर

अशुद्धियाँ जैविक अशुद्धियाँ

•प्रक्रिया: MONODECHLOROVANCOMYCIN की सीमा

[नोट- सिस्टम उपयुक्तता समाधान, मानक समाधान, और नमूना समाधान तैयारी के तुरंत बाद और विश्लेषण के दौरान प्रशीतित किया जाना चाहिए। रेफ्रिजेरेटेड होने पर समाधान 4 दिनों के लिए स्थिर होते हैं।]

मोबाइल चरण: लगभग 500 एमएल पानी में 2.2 ग्राम 1-हेप्टेनसल्फोनिक एसिड सोडियम नमक घोलें, 125 एमएल एसीटोनिट्राइल और 10 एमएल एसिटिक एसिड मिलाएं, और पानी से 1 एल तक पतला करें।

कुल्ला समाधान: पानी में 10 प्रतिशत एसीटोनिट्राइल। [नोट- सुई और कॉलम को कुल्ला करने के लिए प्रयोग करें।]

सिस्टम उपयुक्तता समाधान: पानी में मोनोडेक्लोरोवनकोमाइसिन आरएस के साथ यूएसपी वैनकोमाइसिन बी से वैनकोमाइसिन बी के 1 मिलीग्राम / एमएल के बराबर

मानक समाधान: सिस्टम उपयुक्तता समाधान से वैनकोमाइसिन बी के 50 माइक्रोग्राम / एमएल के बराबर

नमूना समाधान: पानी में वैनकोमाइसिन हाइड्रोक्लोराइड का 1 मिलीग्राम/एमएल

खाली: पानी

क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम

मोड: एलसी

डिटेक्टर: यूवी 280 एनएम

कॉलम: 4.6 मिमी × 25 सेमी; पैकिंग L1

कॉलम तापमान: 60 डिग्री

स्वत: नमूना तापमान: 5 डिग्री प्रवाह दर: 1.5 मिलीलीटर/मिनट इंजेक्शन मात्रा: 50 µ l

[नोट- यह प्रक्रिया तापमान परिवर्तन के प्रति संवेदनशील है। कॉलम ओवन में पर्याप्त ट्यूबिंग रखी जानी चाहिए ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि नमूने अलग होने से पहले 60 डिग्री तक पहुंच गए हैं।]

प्रणाली उपयुक्तता

नमूने: सिस्टम उपयुक्तता समाधान, मानक समाधान, नमूना समाधान, और रिक्त

[नोट—रिक्त और मानक समाधान चलाने का समय लगभग 90 मिनट है। सिस्टम उपयुक्तता समाधान और नमूना समाधान चलाने का समय लगभग 120 मिनट है।]

[नोट—वैनकोमाइसिन बी और मोनोडेक्लोरोवनकोमाइसिन के लिए सापेक्ष अवधारण समय क्रमशः 1.0 और 1.1 है।]

उपयुक्तता आवश्यकताएं

चयनात्मकता: रिक्त के लिए क्रोमैटोग्राम में चोटियाँ नहीं होती हैं जो वैनकोमाइसिन बी या मोनोडेक्लोरोवनकोमाइसिन के साथ हस्तक्षेप करती हैं।

अवधारण समय: ±3.0 नमूना समाधान में monodechlorovancomycin और मानक समाधान में monodechlorovancomycin चोटियों के माध्य के बीच प्रतिशत

संकल्प: वैनकोमाइसिन बी और मोनोडेक्लोरोवनकोमाइसिन के बीच एनएलटी 1.5, सिस्टम उपयुक्तता समाधान

सापेक्ष मानक विचलन: एनएमटी 2.0 प्रतिशत, मानक समाधान

विश्लेषण

नमूने: मानक समाधान और नमूना समाधान

वैनकोमाइसिन हाइड्रोक्लोराइड के भाग में मोनोडेक्लोरोवनकोमाइसिन के प्रतिशत की गणना करें:

परिणाम=(आरयू/आरएस) × (सीएस/सीयू) × पी × 100

नमूना समाधान में आरयू=मोनोडेक्लोरोवैनकोमाइसिन का शिखर क्षेत्र

आरएस=मानक समाधान में वैनकोमाइसिन बी चोटी का औसत शिखर क्षेत्र

सीएस=मानक समाधान (मिलीग्राम/एमएल) सीयू=नमूना समाधान (मिलीग्राम/एमएल) में वैनकोमाइसिन हाइड्रोक्लोराइड की एकाग्रता में मोनोडेक्लोरोवनकोमाइसिन आरएस के साथ यूएसपी वैनकोमाइसिन बी की एकाग्रता (मिलीग्राम/एमएल)

पी=मोनोडेक्लोरोवनकोमाइसिन आरएस (मिलीग्राम/मिलीग्राम) के साथ यूएसपी वैनकोमाइसिन बी में वैनकोमाइसिन बी की शक्ति

स्वीकृति मानदंड: एनएमटी 4.7 प्रतिशत मोनोडेक्लोरोवैनकोमाइसिन पाया जाता है।

7. एचपीएलसी

HPLC Vancomycin

8.स्थिरता और सुरक्षा

हमने इस उत्पाद के बारे में बहुत अधिक स्थिरता और सुरक्षा अध्ययन किया है, त्वरित और दीर्घावधि-अवधि स्थिरता डेटा के अनुसार, यह स्थिर विशेषताओं को दर्शाता है; पशु नैदानिक अध्ययन के अनुसार, यह सुरक्षित परिणाम दिखाता है।

9.प्रमाण पत्र

KONO ISO