टौरोर्सोडीऑक्सीकोलेट पाउडर

1 परिचय

संक्षिप्त परिचय: टॉरिन ursodeoxycholic acid सोडियम एक पानी में घुलनशील पित्त अम्ल है, जिसका उपयोग पित्त पथरी और सिरोसिस के इलाज के लिए किया जाता है।

उपनाम: 2 - [(3, सात - डाइहाइड्रॉक्सी-24-ऑक्सो-5 - कोलेन-24-वाईएल)एमिनो]-1-एथेनसल्फ़ोनिक एसिड सोडियम नमक

भौतिक गुण और संकेतक:

सूरत: सफेद से लगभग सफेद ठोस

घुलनशीलता:........... पानी: 100mg/ml; डीएमएसओ: 100 मिलीग्राम / एमएल; इथेनॉल: 50mg / मिली (गर्म)

सुखाने पर नुकसान:......... 8.0 प्रतिशत से कम या बराबर

सामग्री (टीएलसी):........... 97 प्रतिशत से अधिक या उसके बराबर

भंडारण की स्थिति: 2-8 डिग्री, बंद और सूखा, प्रकाश और नमी से सुरक्षित

परिवहन की स्थिति: सामान्य तापमान परिवहन

जैविक गतिविधि:

इन विट्रो में, टॉरिन ursodeoxycholic एसिड का प्रभाव 17 ईजी-प्रेरित सीवीए-ऑफ-सीएलएफ चोट पर सुरक्षात्मक और विपरीत प्रभाव दिखाता है। Mz-ChA -1 कोलेजनियोकार्सिनोमा कोशिकाओं में, टॉरिन ursodeoxycholic एसिड Ca2 प्लस -, PKC - और MAPK- निर्भर मार्गों के माध्यम से कोशिका वृद्धि को रोकता है। पृथक चूहे हेपेटोसाइट्स में, टॉरिन ursodeoxycholic एसिड 1-इंटीग्रिन-मध्यस्थता cAMP गठन के माध्यम से पारित पित्त एसिड-प्रेरित एपोप्टोसिस को रोकता है।

विवो अध्ययन में: टॉरिन ursodeoxycholic एसिड (360 μmol/kg, iv) ने पित्त प्रवाह में कमी को काफी हद तक रोक दिया, और सीरम एल्कलाइन फॉस्फेट, ल्यूसीन एमिनोपेप्टिडेज़ और ऐलेनिन ट्रांसअमिनेज़ की गतिविधियों को बढ़ा दिया, साथ ही साथ कोलेस्ट्रॉल, फॉस्फोलिपिड्स और पित्त की सांद्रता अम्ल।

2 कार्य

सोडियम टॉरिन ursodeoxycholic एसिड, जिसे टॉरिन ursodeoxycholic एसिड और taurine ursodeoxycholic एसिड के रूप में भी जाना जाता है, रासायनिक नाम 3, सात डायहाइड्रॉक्सीकोलेनिल-एन-टॉरीन है, जो मुख्य रूप से काले भालू के पित्त में मौजूद है, भालू के पित्त में एक ऐतिहासिक प्रभावी घटक है। इसमें एंटीस्पास्मोडिक, एंटीकॉन्वल्सिव, एंटी-इंफ्लेमेटरी और गॉलस्टोन घुलने वाले प्रभाव होते हैं। आधुनिक सिंथेटिक ड्रग टॉरिन ursodeoxycholic एसिड एक संयुक्त पित्त एसिड है जो टॉरिन के अमीनो समूह और ursodeoxycholic एसिड के सोमिल समूह के बीच संघनन द्वारा बनता है। टॉरिन ursodeoxycholic एसिड कैप्सूल को विदेशों में सूचीबद्ध किया गया है, और 2007 में आयातित दवाओं के रूप में चीन में बेचे जाने के लिए अनुमोदित किया गया था। वे मुख्य रूप से कोलेस्ट्रॉल पित्त पथरी, प्राथमिक स्केलेरोजिंग चोलैंगाइटिस, प्राथमिक पित्त सिरोसिस और क्रोनिक हेपेटाइटिस सी के उपचार के लिए उपयोग किए जाते हैं। वर्तमान में , टॉरिन ursodeoxycholic एसिड के कच्चे माल और इसकी तैयारियों के लिए चीन में कोई दवा पंजीकरण नहीं है। गोजातीय ursodeoxycholic एसिड सोडियम एक प्राकृतिक पित्त एसिड है जिसे केमिकलबुक भालू पित्त से अलग किया जाता है, जो एक रासायनिक एजेंट है। यह एक हाइड्रोफिलिक पित्त एसिड और एक कोलेस्ट्रॉल पत्थर भंग करने वाला एजेंट है, जो पित्त में टॉरिन के साथ मिलाया जाता है। यह यकृत द्वारा कोलेस्ट्रॉल के स्राव को कम कर सकता है, पित्त में कोलेस्ट्रॉल की संतृप्ति को कम कर सकता है, पित्त एसिड के स्राव को बढ़ावा दे सकता है, पित्त में कोलेस्ट्रॉल की घुलनशीलता बढ़ा सकता है, कोलेस्ट्रॉल के पत्थरों को भंग कर सकता है या पत्थरों के गठन को रोक सकता है। यह पित्त स्राव की मात्रा में वृद्धि कर सकता है, पित्त नली के मुंह के दबानेवाला यंत्र को आराम कर सकता है और एक कोलेगोगिक प्रभाव पैदा कर सकता है, जो पथरी के निर्वहन के लिए अनुकूल है। यह उत्पाद अन्य प्रकार की पित्त पथरी को नहीं घोल सकता है। यह कोलेस्ट्रॉल पित्त पथरी, हाइपरलिपिडेमिया, पित्त स्राव विकार, प्राथमिक पित्त सिरोसिस, क्रोनिक हेपेटाइटिस, पित्त भाटा जठरशोथ और तीव्र अस्वीकृति और यकृत प्रत्यारोपण की प्रतिक्रिया की रोकथाम के उपचार के लिए लागू है। इस उत्पाद का पत्थर घुलने वाला प्रभाव चेनोडॉक्सिकोलिक एसिड की तुलना में थोड़ा कमजोर है।

3 आवेदन

जैव रासायनिक अनुसंधान; लाइपेस त्वरक; प्रोटीन विघटन के लिए अनियन रिमूवर; बैक्टीरियल कल्चर मीडियम (आंतों के बैक्टीरियल कल्चर और आइसोलेशन) की तैयारी; लिपिड और कोशिका झिल्ली सीमा प्रोटीन के लिए घुलनशील डिटर्जेंट

4 गुणवत्ता मानक

5 फ्लो चार्ट

1) क्रूड टॉरिन ursodeoxycholic एसिड की तैयारी निम्नानुसार की जाती है: रिएक्टर में, 4.0KG ursodeoxycholic एसिड जोड़ें, 19KG एसीटोन जोड़ें, सरगर्मी के तहत 165 0मिली ट्राइथाइलमाइन डालें, जैकेट खोलें प्रशीतन, और मिश्रण के तापमान को - 10 डिग्री तक कम करें। प्रवाह में 1120एथिल क्लोरोफॉर्मेट मिलाएं, एथिल क्लोरोफॉर्मेट की जोड़ने की गति को नियंत्रित करें, - 5-0 डिग्री के बीच प्रतिक्रिया समाधान का तापमान बनाए रखें, और इसे 30 मिनट में जोड़ें। ursodeoxycholic एसिड और एथिल क्लोरोफॉर्मेट के मिश्रित एनहाइड्राइड को तैयार करने के लिए तापमान को बनाए रखना और 40 मिनट तक प्रतिक्रिया के लिए हिलाना जारी रखें। उपरोक्त मिश्रित एनहाइड्राइड प्रतिक्रिया समाधान को नाइट्रोजन के साथ फ़िल्टर के माध्यम से एक {{10}} लीटर रिएक्टर में दबाएं और फ़िल्टर करें जिसमें 4.2 किलो शुद्ध पानी, 1.4 किलो टॉरिन और 0.4 किलो सोडियम हाइड्रोक्साइड होता है, पूरी तरह से हलचल और टॉरिन ursodeoxycholic acid 4.0KG के कच्चे उत्पाद को और तैयार करने के लिए 3 घंटे तक प्रतिक्रिया करें। 2) टॉरिन ursodeoxycholic एसिड के कच्चे उत्पाद का शोधन निम्नानुसार किया जाता है: (1) 50L रिएक्टर में 4.0KG टॉरिन ursodeoxycholic एसिड डालें, 4KG पानी और 580ml एसीटोन डालें, गर्म करें और तब तक हिलाएं जब तक कि यह पूरी तरह से घुल न जाए; (2) सरगर्मी के तहत - 5-0 डिग्री तक ठंडा करना, 30 घंटे के लिए क्रिस्टलीकरण; (3) सक्शन फिल्ट्रेशन के लिए सामग्री को फिल्टर में डालें। निष्कर्षण के बाद, फिल्टर केक को बर्फ के पानी (- 3-0 डिग्री) से धो लें, और फिर टॉरिन ursodeoxycholic acid 3.3KG (शुद्धता 99.6 प्रतिशत, HPLC) प्राप्त करने के लिए इसे फिर से सुखाएँ। टॉरिन ursodeoxycholic एसिड की सामग्री 0.3 प्रतिशत है, और अन्य अशुद्धियों की अधिकतम सामग्री 0.05 प्रतिशत (तरल क्रोमैटोग्राफी द्वारा निर्धारित) है।

6 एनएमआर

7.एमओए

15, 30 और 45 मिनट के लिए भाटा निष्कर्षण, अल्ट्रासोनिक निष्कर्षण का उपयोग करें, ठंडा करने के लिए बाहर निकालें, निर्जल इथेनॉल के साथ 50 एमएल तक पतला करें और निष्कर्षण दर निर्धारित करें

चित्रा 1 सोडियम टॉरोनोडीऑक्सिकोलिक एसिड नियंत्रण (ए), यौगिक पित्त जेल नमूना (बी) और नकारात्मक समाधान (कृत्रिम पित्त की कमी, सी) का एचपीएलसी आरेख

Fig.1 tauroursodeoxycholic एसिड सोडियम नमक (ए) के एचपीएलसी क्रोमैटोग्राम। यौगिक पित्त कैपसू

ते (बी) और नकारात्मक समाधान (कृत्रिम पित्त की कमी, सी)

(शिखर क्षेत्र/नमूना भार) क्रमशः 1618.51647.51886.01891.1 हैं। परिणामों से पता चला कि अल्ट्रासोनिक निष्कर्षण मूल रूप से 45 मिनट के भीतर पूरा हो गया था, इसलिए अल्ट्रासोनिक 45 मिनट परीक्षण का उपयोग किया गया था, अर्थात, उत्पाद का 0.5 ग्राम लें, इसे सही ढंग से तौलें, इसे त्रिकोणीय फ्लास्क में डालें, 45 एमएल पूर्ण इथेनॉल जोड़ें , इसे 45 मिनट के लिए निकालें, इसे बाहर निकालें और इसे ठंडा करें, और फिर इसे 50 एमएल पूर्ण इथेनॉल में पतला करें।

2.2.3 संबंध जांच का समापन: टॉरिन ursodeoxycholic एसिड सोडियम aptamer को सही ढंग से तौलें, 0.24gL-1 संदर्भ समाधान तैयार करें, और क्रमशः 6, 8, 10, 1 चूसें

6, 23, 25, क्रोमैटोग्राफिक स्थितियों के अनुसार, उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफ में इंजेक्ट करें, और पीक क्षेत्र को मापें। शीर्ष क्षेत्र अभिन्न मान को कोटि के रूप में और भुज के रूप में सोडियम टॉरोकोलेट (ug) की मात्रा के साथ, मानक वक्र बनाएं और प्रतिगमन समीकरण की गणना करें। रैखिक समीकरण y=292.12x-38.445 (आर=0.9999) है। परिणाम बताते हैं कि सोडियम टॉरोनोडीऑक्सीकोलेट का 1.45 और 5. 00 एनजी के बीच एक अच्छा रैखिक संबंध है।

2.2.4 परिशुद्धता परीक्षण नियंत्रण के रूप में 2.4 मिलीग्राम सोडियम टॉरोकोलेट लें, इसे 10 मिलीलीटर की शीशी में डालें, मोबाइल चरण को भंग करने के लिए जोड़ें और इसे स्केल में पतला करें, इसे अच्छी तरह से हिलाएं, 10 एमएल शुद्ध हवा लें, नमूना इंजेक्ट करें लगातार 6 बार, और शिखर क्षेत्र का आरएसडी चोलिक एसिड का अभिन्न मूल्य 2.1 प्रतिशत है। परिणाम से पता चलता है कि उपकरण में अच्छी सटीकता है।

2.2.5 स्थिरता परीक्षण एक ही परीक्षण समाधान लें और तैयारी के 0, 4, 8, 12, 16 और 24 घंटे बाद कानून के अनुसार इसे निर्धारित करें। नतीजा उर्सोलिक एसिड का चरम क्षेत्र है

अभिन्न मूल्य RSD 1.1 प्रतिशत है। परिणाम से पता चलता है कि परीक्षण समाधान 24 घंटे के भीतर स्थिर है।

2.2.6 पुनरावर्तनीयता परीक्षण: एक ही बैच संख्या के 6 नमूनों का वजन करें, उन्हें परीक्षण समाधान की तैयारी विधि के अनुसार तैयार करें, निर्धारण के लिए उपरोक्त क्रोमैटोग्राफिक स्थितियों का उपयोग करें, प्रत्येक नमूने के 10 एमएल को सटीक रूप से चूसें और इसे इंजेक्ट करें उच्च प्रदर्शन तरल क्रोमैटोग्राफ में, प्रत्येक नमूने के शिखर क्षेत्र को रिकॉर्ड करें, आरएसडी 0.67 प्रतिशत, यह दर्शाता है कि विधि में अच्छी प्रजनन क्षमता है।

2.2.7 पुनर्प्राप्ति दर परीक्षण नमूना जोड़कर पुनर्प्राप्ति विधि (1: 1 जोड़) को अपनाता है। ज्ञात सितारा सामग्री वाले नमूनों का वही बैच लें, और उन्हें बारीक हवा में तौलें, 0.15051 शून्य दशमलव एक

{{0}}, 0। 160 12, 0। 150 60, 0। 157 90। 0.158 91 जी। सोडियम टॉरिन डीऑक्सीकोलेट के 2 मिलीग्राम के बराबर सोडियम टॉरिन डीऑक्सीकोलेट के संदर्भ समाधान को सटीक रूप से जोड़ें, इसे 25 मिलीलीटर वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में जोड़ें, 45 मिनट के लिए अल्ट्रासाउंड के लिए निर्जल इथेनॉल जोड़ें, निर्जल इथेनॉल के साथ वजन घटाने को भरें, और फ़िल्टर करें। रंग से

वर्णक्रमीय स्थिति निर्धारण के परिणामों के लिए तालिका 1 देखें। परिणाम बताते हैं कि नमूना जोड़ने की रिकवरी दर 99.55 प्रतिशत और 104.8 प्रतिशत के बीच है, और रिकवरी दर अच्छी है।

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