फार्मास्युटिकल ग्रेड रेटिनोइक एसिड पाउडर

1 परिचय

फार्मास्युटिकल ग्रेड रेटिनोइक एसिड पाउडर पाउडर का दूसरा नाम ट्रेटिनॉइन है। यह त्वचाविज्ञान में आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली दवा है। यह मुख्य रूप से हड्डी के विकास और उपकला चयापचय को प्रभावित करता है, उपकला कोशिकाओं के प्रसार और नवीकरण को बढ़ावा देता है, केराटिनोसाइट्स के प्रसार और भेदभाव को रोकता है, और हाइपरकेराटोसिस को सामान्य बनाता है, इसलिए इसका एक निश्चित चिकित्सीय है पूर्ण केराटोसिस, अधूरा केराटोसिस और हाइपरकेराटोसिस के साथ कई रोगों पर प्रभाव। केमिकलबुक विभिन्न प्रकार के त्वचा रोगों का इलाज कर सकता है। स्थानीय स्मीयर त्वचा में तेजी से प्रवेश करता है और उपकला कोशिकाओं के नवीकरण में काफी वृद्धि कर सकता है। इस तरह की दवाएं वसामय ग्रंथियों के स्राव को दृढ़ता से और तेजी से रोक सकती हैं और सीबम स्राव को कम कर सकती हैं। इसके अलावा, इस उत्पाद में एंटी-ट्यूमर का प्रभाव भी है, घाव भरने और संक्रमण-रोधी को बढ़ावा देता है।

2. कार्य

1. फार्मास्युटिकल ग्रेड रेटिनोइक एसिड पाउडर असामान्य मुँहासे, इचिथोसिस और असामान्य सोरायसिस के लिए उपयोग किया जाता है।

2.कैन एंटी-केराटोसिस दवाएं।

3. मुंहासे वल्गारिस, लाइकेन प्लेनस (मौखिक लाइकेन प्लेनस सहित), ल्यूकोप्लाकिया, हेयर पायरियासिस इरिथेमा और फेशियल पायरियासिस सिम्प्लेक्स आदि के लिए उपयुक्त है। इसे सोरायसिस (सोरायसिस) के सहायक उपचार के रूप में भी इस्तेमाल किया जा सकता है।

3. आवेदन

मेडिकल मरहम के लिए फार्मास्युटिकल ग्रेड रेटिनोइक एसिड पाउडर मुख्य उपयोग।

4. निर्दिष्टीकरण

5. फ्लो चार्ट

6. टेस्ट विधि

»रेटिनोइक अम्लसूखे आधार पर गणना की गई C20 H28O2 का 97.0 प्रतिशत से कम नहीं और 103.0 प्रतिशत से अधिक नहीं है।

पैकेजिंग और भंडारण- तंग कंटेनरों में संरक्षित करें, अधिमानतः एक अक्रिय गैस के वातावरण में, प्रकाश से सुरक्षित।

यूएसपी संदर्भ मानक〈11〉—

यूएसपी आइसोट्रेटिनॉइन आरएस

यूएसपी ट्रेटिनॉइन आरएस

नोट—तेज रोशनी के संपर्क में आने से बचें, और निम्नलिखित प्रक्रियाओं के प्रदर्शन में कम-एक्टिनिक ग्लासवेयर का उपयोग करें।

Identification-

ए: इन्फ्रारेड अवशोषण 〈197M〉।

बी: पराबैंगनी अवशोषण〈197U〉—

समाधान: 4 माइक्रोग्राम प्रति एमएल।

मध्यम: अम्लीकृत आइसोप्रोपिल अल्कोहल (1 एमएल 0.01 एन हाइड्रोक्लोरिक एसिड को आइसोप्रोपिल अल्कोहल के साथ 1000 एमएल में पतला करके तैयार किया गया)।

352 एनएम पर अवशोषण, सूखे आधार पर गणना की जाती है, 3.0 प्रतिशत से अधिक भिन्न नहीं होती है।

सुखाने पर नुकसान 〈731〉— इसे 16 घंटे के लिए कमरे के तापमान पर वैक्यूम में सुखाएं: यह अपने वजन का 0.5 प्रतिशत से अधिक नहीं खोता है। प्रज्वलन पर अवशेष〈281〉: 0.1 प्रतिशत से अधिक नहीं। भारी धातुएं, विधि II〈231〉: 0.002 प्रतिशत।

आइसोट्रेटिनॉइन की सीमा-

मोबाइल फेज—आइसूक्टेन, आइसोप्रोपिल अल्कोहल, और ग्लेशियल एसिटिक एसिड (99.65:0.25:0.1) का एक उपयुक्त फ़िल्टर्ड और डीगैस्ड मिश्रण तैयार करें, यदि आवश्यक हो तो समायोजन करें (क्रोमैटोग्राफी के तहत सिस्टम उपयुक्तता देखें) [621]।

सिस्टम उपयुक्तता समाधान - मेथिलीन क्लोराइड की न्यूनतम मात्रा में यूएसपी ट्रेटिनोइन आरएस की मात्रा को भंग करें, लगभग 250 माइक्रोग्राम प्रति एमएल के ट्रेटिनॉइन एकाग्रता वाले समाधान को प्राप्त करने के लिए उपयुक्त मात्रा में आइसोक्टेन मिलाएं और मिलाएं।

मानक समाधान - मिथाइलीन क्लोराइड की न्यूनतम मात्रा में USP Isotretinoin RS की सही-सही तौली गई मात्रा को घोलें, और लगभग 250 माइक्रोग्राम प्रति एमएल की ज्ञात सांद्रता वाले घोल को प्राप्त करने के लिए आइसोक्टेन मिलाएं।

सिस्टम उपयुक्तता की तैयारी - एक 100- एमएल वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में मानक समाधान के 5 एमएल पिपेट करें, वॉल्यूम के लिए सिस्टम उपयुक्तता समाधान जोड़ें, और मिश्रण करें।

मानक तैयारी—एक 100-मिलीलीटर वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में 5 एमएल मानक घोल पिपेट करें, आयतन में आइसोक्टेन मिलाएं, और मिलाएं।

परीक्षण की तैयारी—एक 100-मिलीलीटर वॉल्यूमेट्रिक फ्लास्क में सटीक रूप से तौले गए लगभग 25 मिलीग्राम ट्रेटिनॉइन को स्थानांतरित करें, मेथिलीन क्लोराइड की न्यूनतम मात्रा में घोलें, आयतन में आइसोक्टेन मिलाएं, और मिलाएं।

क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम (क्रोमैटोग्राफी देखें〈621〉)—लिक्विड क्रोमैटोग्राफ एक 352-एनएम डिटेक्टर और एक 4.0-मिमी × 25-सेमी कॉलम से लैस है जिसमें पैकिंग एल3 है। प्रवाह दर लगभग 1 एमएल प्रति मिनट है। सिस्टम उपयुक्तता तैयारी के बारे में 2 0 μL क्रोमैटोग्राफ, और शिखर प्रतिक्रियाओं को रिकॉर्ड करें। आइसोट्रेटिनॉइन और ट्रेटीनोइन के सापेक्ष अवधारण समय क्रमशः 0.84 और 1.00 हैं। प्रतिकृति इंजेक्शन में isotretinoin शिखर प्रतिक्रिया का सापेक्ष मानक विचलन 2. 0 प्रतिशत से अधिक नहीं है, और isotretinoin और tretinoin का रिज़ॉल्यूशन, R, 2.0 से कम नहीं है।

प्रक्रिया-मानक तैयारी और परीक्षण तैयारी के बराबर मात्रा (लगभग 20 μL) को क्रोमैटोग्राफ में अलग से इंजेक्ट करें, क्रोमैटोग्राम रिकॉर्ड करें, और प्रमुख चोटियों के लिए प्रतिक्रियाओं को मापें। सूत्र द्वारा लिए गए आइसोट्रेटिनॉइन के प्रतिशत की गणना करें:

10(सी / डब्ल्यू)(आरयू / आरएस)

जिसमें C एकाग्रता है, मानक तैयारी में USP Isotretinoin RS का µg प्रति mL में, W, mg में लिया गया Tretinoin का वजन है, और rU और rS isotretinoin चोटियों की चरम प्रतिक्रियाएँ हैं। परीक्षण की तैयारी और मानक तैयारी, क्रमशः। आइसोट्रेटिनॉइन की मात्रा 5.0 प्रतिशत से अधिक नहीं है।

परख— लगभग 24 0 मिलीग्राम ट्रेटिनॉइन को घोलें, 5 0 एमएल डाइमिथाइलफोर्माइड में, डाइमिथाइलफोर्माइड के 5 0 एमएल में, डाइमिथाइलफोर्माइड में थाइमोल ब्लू के 1 में 1 की 3 बूंदें डालें, और 0.1 एन सोडियम मेथॉक्साइड के साथ अनुमापन करें वी.एस. एक हरे रंग के समापन बिंदु के लिए। एक खाली दृढ़ संकल्प करें, और कोई आवश्यक सुधार करें। 0.1 एन सोडियम मेथॉक्साइड का प्रत्येक एमएल 30.04 मिलीग्राम C20 H28O2 के बराबर है।

7.एनएमआर

8. स्थिरता और सुरक्षा

हमने इस उत्पाद के बारे में बहुत अधिक स्थिरता और सुरक्षा अध्ययन किया, त्वरित और दीर्घकालिक स्थिरता डेटा के अनुसार, यह स्थिर विशेषताओं को दर्शाता है; पशु नैदानिक ​​अध्ययन के अनुसार, यह सुरक्षित परिणाम दिखाता है।

9. प्रमाणपत्र

10.प्रदर्शनी

11. हमारे ग्राहक

हमने एबट, यूनिलीवर, शिसीडो, केएएनएस और सिम आदि के साथ व्यावसायिक संबंध स्थापित किए हैं।

12.ग्राहकों की समीक्षा

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