1 परिचय
सामग्री केटोकोनाज़ोल पाउडर 65277-42-1 इमिडाज़ोल्स की एक व्यापक-स्पेक्ट्रम एंटिफंगल दवा है, जो साइटोक्रोम Pmur450 की गतिविधि के साथ अत्यधिक चुनिंदा हस्तक्षेप करके कवक की कोशिका झिल्ली पर एर्गोस्टेरॉल के जैवसंश्लेषण को रोकता है। यह सतही और गहरे दोनों प्रकार के फंगल संक्रमण के लिए प्रभावी है, जो न केवल कवक के विकास को रोक सकता है, बल्कि बीजाणुओं के मायसेलियम में परिवर्तन को भी रोकता है और आगे के संक्रमण को रोकता है। कम सांद्रता बैक्टीरियोस्टेसिस, उच्च सांद्रता नसबंदी। कैंडिडा, रंगीन कवक, कोसिडिओमाइसिटीस, हिस्टोप्लास्मोसिस, स्पोरोमाइसेट्स और ट्राइकोफाइटन ट्राइकोफाइटन पर इसका जीवाणुरोधी प्रभाव है।
2. कार्य
2.1 केटोकोनैजोल पाउडर एक इमिडाज़ोल एंटिफंगल दवा है, और इसका तंत्र कवक कोशिका झिल्ली में एर्गोस्टेरॉल के जैवसंश्लेषण को रोकना है, कोशिका झिल्ली की पारगम्यता को प्रभावित करना और इसके विकास को रोकना है।
2.2 इसका उपयोग सतही और गहरे माइकोसिस के इलाज के लिए किया जा सकता है, जैसे कि त्वचा और नाखूनों की टिनिया, योनि कैंडिडा अल्बिकन्स, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल फंगल संक्रमण, साथ ही कैंडिडा अल्बिकन्स, कोक्सीडायोडोसिस, हिस्टोप्लास्मोसिस, आदि के कारण होने वाले प्रणालीगत संक्रमण।
3. आवेदन
सामग्री केटोकोनाजोल पाउडर 65277-42-1 मुख्य रूप से फार्मास्युटिकल उद्योग में उपयोग किया जाता है।
4. गुणवत्ता मानक
परीक्षण
| विशेष विवरण
|
उपस्थिति
| ऑफ-व्हाइट टू व्हाइट पाउडर
|
पहचान
| 1 रासायनिक पहचान |
2 इन्फ्रारेड स्पेक्ट्रोमेट्री | |
घुलनशीलता
| मेथिलीन क्लोराइड में स्वतंत्र रूप से घुलनशील मेथनॉल में घुलनशील, एथनॉल में विरल रूप से घुलनशील, पानी में व्यावहारिक रूप से अघुलनशील।
|
गलनांक (डिग्री)
| 148~152 |
विशिष्ट रोटेशन (डिग्री)
| -1~ प्लस 1 |
सुखाने पर हानि (प्रतिशत w/w)
| 0 से कम या बराबर.5 |
प्रज्वलन पर अवशेष (प्रतिशत w/w)
| 0 से कम या बराबर.1 |
भारी धातु (प्रतिशत) | 0.002 से कम या इसके बराबर |
टीएलसी द्वारा क्रोमैटोग्राफिक शुद्धता
| परीक्षण समाधान से प्राप्त मुख्य स्थान का आकार और RF मान लगभग समान होता है जो मानक समाधान से प्राप्त होता है, और परीक्षण समाधान से प्राप्त किसी भी द्वितीयक धब्बे की तीव्रता का योग मुख्य स्थान से प्राप्त तीव्रता से अधिक नहीं होता है। पतला मानक समाधान। |
परख (प्रतिशत)
| सूखे आधार पर इसकी सामग्री 98.0 से कम नहीं और 102.0 से अधिक नहीं है। 98.0~102.0 |
अवशिष्ट द्रव
| मेथनॉल 3000ppm से कम या इसके बराबर
|
एसीटोन 5000 पीपीएम से कम या इसके बराबर
| |
मिथाइल क्लोराइड 600ppm से कम या इसके बराबर
| |
एथिल एसीटेट 5000 पीपीएम से कम या इसके बराबर
| |
टोल्यूनि 900ppm से कम या इसके बराबर |
5.विश्लेषण की विधि
परिभाषा केटोकोनाज़ोल में NLT 98.0 प्रतिशत और NMT 10केटोकोनाज़ोल (C26H28Cl2N4O4) का 2.0 प्रतिशत होता है, जिसकी गणना सूखे आधार पर की जाती है। पहचान को पढ़ने के लिए बदलें: • A. स्पेक्ट्रोस्कोपिक पहचान परीक्षण á197ñ, इन्फ्रारेड स्पेक्ट्रोस्कोपी: 197K▲ (CN 1-मई-2020) • B. नमूना समाधान के प्रमुख शिखर का अवधारण समय इसके अनुरूप है परख में प्राप्त के रूप में मानक समाधान की। परख • प्रक्रिया बफर: पानी में टेट्राब्यूटिल अमोनियम हाइड्रोजन सल्फेट का 3.4 मिलीग्राम/एमएल घोल ए: एसिटोनिट्राइल और बफर (5:95) समाधान बी: एसीटोनिट्राइल और बफर (50:50) मोबाइल चरण: तालिका 1 देखें।
तालिका नंबर एक
डाइलुएंट: मेथनॉल स्टैंडर्ड सॉल्यूशन: {{0}}.1 मिलीग्राम/एमएल यूएसपी केटोकोनाजोल आरएस डाइलुएंट सैंपल सॉल्यूशन में: 0.1 मिलीग्राम/एमएल ऑफ केटोकोनाजोल इन डाइलुएंट क्रोमैटोग्राफिक सिस्टम (क्रोमैटोग्राफी á621ñ देखें, सिस्टम) उपयुक्तता।) मोड: एलसी डिटेक्टर: यूवी 225 एनएम कॉलम: 4.6-मिमी × 10-सेमी; 3-µm पैकिंग L1 प्रवाह दर: 2.0 एमएल/मिनट इंजेक्शन वॉल्यूम: 10 µL सिस्टम उपयुक्तता नमूना: मानक समाधान उपयुक्तता आवश्यकताएं टेलिंग फैक्टर: NMT 2.0 सापेक्ष मानक विचलन: NMT 0.73 प्रतिशत।
विश्लेषण नमूने: मानक समाधान और नमूना समाधान लिया गया केटोकोनाज़ोल के हिस्से में केटोकोनाज़ोल (C26H28Cl2N4O4) के प्रतिशत की गणना करें:
परिणाम=(आर यू/आर एस ) × (सीएस /सीयू) × 100
आर यू=नमूना समाधान से शिखर प्रतिक्रिया
मानक समाधान से आर एस=पीक प्रतिक्रिया
CS=मानक घोल में USP Ketoconazole RS की सांद्रता (mg/mL)
सीयू=नमूना समाधान में केटोकोनाजोल की एकाग्रता (मिलीग्राम / एमएल)
स्वीकृति मानदंड: 98.0 प्रतिशत -10शुष्क आधार पर 2.0 प्रतिशत
अशुद्धता • प्रज्वलन पर अवशेष á281ñ नमूना: 2 ग्राम स्वीकृति मानदंड: NMT 0.1 प्रतिशत • कार्बनिक अशुद्धता बफर, समाधान A, समाधान B, मोबाइल चरण, तनुकारक, और क्रोमैटोग्राफिक प्रणाली: परख में निर्देशित के रूप में आगे बढ़ें। मानक समाधान: 0। 01 मिलीग्राम / एमएल प्रत्येक यूएसपी केटोकोनाजोल आरएस और यूएसपी टेरकोनाजोल आरएस डाइलुएंट नमूना समाधान 1 में 0। 0 मिलीग्राम / एमएल ऑफ केटोकोनाजोल डिलुएंट में सिस्टम उपयुक्तता नमूना: मानक समाधान उपयुक्तता आवश्यकताएँ संकल्प: केटोकोनाज़ोल और टेरकोनाज़ोल चोटियों के बीच एनएलटी 2.0 सापेक्ष मानक विचलन: केटोकोनाज़ोल शिखर विश्लेषण नमूने के लिए एनएमटी 5.0 प्रतिशत: मानक समाधान और नमूना समाधान लिए गए केटोकोनाज़ोल के हिस्से में किसी भी अशुद्धियों के प्रतिशत की गणना करें:
परिणाम=(आर यू/आर एस ) × (सीएस /सीयू) × 100
आर यू=नमूना समाधान से किसी भी अशुद्धियों की चरम प्रतिक्रिया
आर एस=मानक समाधान से केटोकोनाज़ोल की चरम प्रतिक्रिया
CS=मानक घोल में USP Ketoconazole RS की सांद्रता (mg/mL)
सीयू=नमूना समाधान में केटोकोनाजोल की एकाग्रता (मिलीग्राम / एमएल)
स्वीकृति मानदंड: {{0}}.05 प्रतिशत से कम किसी भी चोटी की उपेक्षा करें। कोई भी व्यक्ति अनिर्दिष्ट अशुद्धता: NMT 0.10 प्रतिशत कुल अशुद्धियाँ: NMT 2.0 प्रतिशत
6. एचपीएलसी
7. स्थिरता और सुरक्षा
स्थिरता:
उचित परिस्थितियों में स्थिर (कमरे का तापमान)। आपके अनुरोध पर स्थिरता डेटा शीट उपलब्ध है।
सुरक्षा:
अध्ययन के अनुसार, यह मानव उपभोग के लिए सुरक्षित है।
8. फ्लो चार्ट
9. ग्राहक टिप्पणियाँ
हमारे पास अलीबाबा, केमिकलबुक और लुककेम पर उच्च गुणवत्ता वाले उत्पादों और अनारक्षित सेवाओं के माध्यम से दुकानें हैं, हमें बहुत सारी अनुकूल टिप्पणियां मिली हैं
10. हमारा प्रमाणपत्र
वर्षों से, हम उत्पाद निर्माण अनुकूलन और गुणवत्ता प्रणाली स्थापना के लिए प्रतिबद्ध हैं। हमने गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली स्थापित की है और इसका प्रमाण पत्र प्राप्त किया है।
11. हमारे ग्राहक
हमने एबट, यूनिलीवर, शिसीडो, केएएनएस और सिम आदि के साथ व्यावसायिक संबंध स्थापित किए हैं।
12. प्रदर्शनियां
हम अक्सर CPhI, FIC, API, Vitafoods, SupplesideWest सहित अंतर्राष्ट्रीय प्रदर्शनियों में भाग लेते हैं।
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